Descrizione:

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicinale va somministrato con cautela. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggiorparte di queste reazioni potrebbe essere anche spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertiredei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi non specifici e' possibile che venga intrapreso un trattamentosintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso dicompromissione renale non grave, Amobronc puo' essere usato solo dopoaver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renalegrave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc: Amobronc contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 2,8 g di sorbitolo per dose (10 ml). L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinalicontenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenutodi sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Amobronc sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico, espettorante.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
AMOBRONC 3 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, aroma di frutta, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente digravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale, disgeusia; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; raro: gola secca; non nota: ostruzione bronchiale. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su animali non hanno evidenziato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. None' comunque raccomandabile l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nel secondo e terzo trimestre di gravidanza andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Amobronc non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.
INTERAZIONI
L'ambroxolo non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi,corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non e' incompatibile conanticoagulanti o antidiabetici.
POSOLOGIA
Posologia: ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxolo cloridrato. Alla confezione di sciroppo e' annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10. Adulti: 10 ml 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno. Modo di somministrazione: somministrazione per via orale. Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
3 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: ambroxolo cloridrato 0,300 g. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 025776067